PARIS, 21 septembre 2015 (APM) - L'Association française pour la prévention des allergies (Afpral) a exprimé ses inquiétudes, lundi auprès de l'APM, au sujet de la fabrication des stylos auto-injecteurs d'adrénaline Anapen* (Bioprojet) pour le traitement en urgence du choc anaphylactique après avoir découvert des anomalies avec des stylos de démonstration destinés aux écoles.

Dans le cadre de sa campagne nationale d'information sur l'anaphylaxie, l'Afpral a réuni quelque 1.200 trousses d'urgence contenant un système factice des trois stylos auto-injecteurs d'adrénaline -outre Anapen*, il s'agit d'Epipen* (Meda) et de Jext* (ALK)  - et a commencé à les distribuer à des médecins et infirmières scolaires pour qu'ils forment les enseignants à l'urgence allergique, a indiqué la présidente de l'association, Pascale Couratier, à l'APM.

Mais lors d'une démonstration pédagogique vendredi, elle a découvert un Anapen* Trainer* avec une aiguille et un produit à l'intérieur, "probablement de l'adrénaline". "Le stylo était armé comme un dispositif médicamenteux!", s'est émue l'association, dans un communiqué diffusé vendredi soir.

Depuis, Pascale Couratier a vérifié 40 trousses et a trouvé neuf stylos Anapen* Trainer* "armés d'une aiguille et de produit". "Nous avons déjà distribué 80 trousses dans l'académie d'Aix-Marseille la semaine dernière dans le cadre de notre campagne. Nous avons recontacté les médecins pour leur demander de vérifier et j'attends encore qu'on me remonte toutes les informations. Mais pour le moment, les trois quarts seraient non conformes".

"Il reste 1.100 trousses à vérifier avant de les distribuer. Le laboratoire doit nous envoyer quelqu'un", poursuit-elle.

En attendant, elle appelle à manipuler ces stylos "avec la plus grande prudence" et à ne pas les laisser à portée des enfants.

Pour l'association, cet épisode réveille un précédent problème survenu en 2012 avec le stylo Anapen*. Le produit avait été retiré du marché britannique notamment à cause de stylos potentiellement défectueux et en France, Anapen* était en rupture de stock alors qu'il était le seul traitement du choc anaphylactique alors disponible à l'époque, ce qui avait poussé les patients à demander l'importation de stylos d'autres marques.

"Notre inquiétude, c'est qu'il y ait un Anapen Trainer* à la place d'un vrai stylo auto-injecteur dans les pharmacies", précise Pascale Couratier.

Considérant que la fabrication de ces stylos "n'est toujours pas fiable", l'Afpral "recommande [...] de préférer l'un des deux autres stylos autodéclenchants, en l'absence de meilleure garantie".

Informée par l'association, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé à Bioprojet de bloquer la distribution des lots de stylos injecteur d'adrénaline Anapen* Trainer*. "L'agence poursuit l'investigation avec le laboratoire Bioprojet pour que cet incident ne puisse plus se reproduire", a-t-on indiqué à l'APM. Les stylos Anapen* et les dispositifs factices sont produits sur des sites différents, ajoute-t-on.

L'anomalie signalée par l'Afpral est "en cours d'investigation" chez Brioprojet, a indiqué à l'APM son responsable de la communication, Benoît de Germiny. Selon les premiers éléments, il s'agit d'un "problème qualité", lié à une erreur de manipulation.

"Le site d'assemblage a modifié un procédé du montage des stylos et le lot incriminé par la découverte de l'Afpral est le premier de cette série. Tous les lots issus de ce nouveau procédé ont maintenant été placés sous embargo pour vérification. Tous ceux remis avant cette date faisaient l'objet d'un démontage pour expliquer le réarmement du ressort", a-t-il ajouté.

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Source : Société Française de Médecine d'Urgence - Données APM International
http://www.sfmu.org/fr/actualites/actualites-de-l-urgences/id-57354-choc-anaphylactique-des-stylos-auto-injecteurs-d-adrenaline-de-demonstration-anapen-trainer-non-conformes